Kasus Gagal Ginjal Akut, BPOM Cabut Izin Dua Industri Farmasi Produsen Obat yang Mengandung EG dan DEG

INFOKA.ID – Badan Pengawas Obat dan Makanan (BPOM) mencabut sertifikat CPOB untuk fasilitas produksi dua industri farmasi yang memproduksi obat sirup yang mengandung bahan berhaya Etilen Glikol (EG) dan Dietilen Glikol (DEG).

Sertifikat CPOB adalah dokumen bukti sah bahwa industri farmasi telah memenuhi persyaratan dalam membuat satu jenis obat.

Kedua industri farmasi tersebut diketahui telah mencampurkan cemaran Etilen Glikol (EG) dan Dietilen Glikol (DEG) pada produk obat sirop. Seperti yang diketahui, zat tersebut diduga menjadi penyebab Gangguan Ginjal Akut Progresif Atipikal (GGAPA) pada anak.

Dua industri tersebut adalah PT Yarindo Farmatama yang beralamat di Jalan Modern Industri, Cikande, Serang, Banten; dan PT Universal Pharmaceutical Industry yang beralamat di Tanjung Mulia, Medan, Sumatera Utara.

Kepala BPOM Penny Kusumastuti Lukito menjelaskan pencabutan itu dilakukan sesuai BPOM bersama Bareskrim Polri melakukan operasi bersama sehak, Senin (31/10/2022).

“Dua industri farmasi itu diduga menggunakan pelarut propilen glikol yang mengandung EG dan DEG di atas ambang batas,” ujar Penny dalam konferensi pers virtual pada Senin (31/10/2022).

Menurut Penny, hal itu merupakan respons cepat BPOM sehubungan dengan kasus gagal ginjal yang diduga berkaitan dengan cairan EG dan DEG. BPOM, kata dia, juga sudah melakukan serangkaian kegiatan mulai dari pengawasan, sampling, pengujian, dan pemeriksaan untuk mengantisipasi berbagai hal.

Untuk menindaklanjuti langkah BPOM dari aspek pemidanaan, Penny mengatakan pihaknya telah berkolaborasi dengan Bareskrim Polri.

Temuan terhadap dua perusahaan tersebut, Penny berujar, sudah masuk ke dalam penindakan. Selain itu, BPOM juga menemukan bukti bahwa industri farmasi tersebut telah melakukan perubahan bahan baku propilen glikol dan sumber pemasoknya tanpa melalui proses kualifikasi pemasok dan pengujian bahan baku.

“Yang seharusnya pengujian itu dilakukan oleh para produsen tersebut sesuai dengan ketentuan standar yang ada yang sudah ditegakkan bersama BPOM,” ucap Penny.

Penny mengatakan apabila ada perubahan seharusnya melaporkan perubahan tersebut kepada BPOM. Berdasarkan ketidak sesuaian terhadap ketentuan peraturan perundang-undangan tersebut, dia berujar, industri farmasi oleh BPOM telah diberikan sanksi administratif.

“Nerupa penghentian produksi, distribusi, penarikan kembali, dan pemusnahan,” tutur Penny.

Sebelumnya, Direktur Tindak Pidana Tertentu (Ditipidter) Bareskrim Polri, Brigjen Pipit Rismanto menyatakan pihaknya telah membantu BPOM untuk menyegel dua perusahaan itu. Meskipun demikian, Pipit tak mau menyebutkan nama dua perusahaan itu.

“Ya nanti itu memang saat ini sudah melakukan penyegelan dari BPOM. Tapi kami juga melakukan pendalaman membantu BPOM. Untuk masalah di perusahaan silakan nanti komunikasikan dengan BPOM,” kata Pipit di Mabes Polri, Senin (31/10/2022). (*)

Sumber: Tempo.co