BPOM Terbitkan Izin Edar Obat Kanker Limfoma Pertama Buatan Dalam Negeri

INFOKA.ID – Badan Pengawas Obat dan Makanan (BPOM) enerbitkan izin edar obat kanker limfoma pertama buatan dalam negeri. Obat kanker limfoma ini diproduksi berbasis antibodi monoklonal dengan menargetkan sel kanker.

Produk tersebut bernama Rituxikal buatan PT Kalbio Global Medika. Rituxikal merupakan Produk Biosimilar dengan kandungan zat aktif Rituximab yang digunakan untuk indikasi keganasan (kanker) pada Limfoma Non-Hodgkin (NHL) dan Leukemia Limfositik Kronik. Rituxikal tersedia dalam bentuk larutan konsentrat yang diberikan secara intravena.

“BPOM memberikan izin edar Rituxikal berdasarkan pada hasil uji komparabilitas mutu, uji komparabilitas non-klinik, dan uji komparabilitas klinik Rituxikal yang dibandingkan dengan obat inovator Rituximab, yaitu Mabthera. Hasilnya diketahui bahwa Rituxikal menunjukkan kesebandingan dengan Mabthera yang diproduksi Roche Diagnostics Gmbh, Germany,” kata Kepala BPOM RI, Penny Lukito dalam konferensi pers dilansir dari CNNIndonesia.com, Senin (30/01).

Melalui serangkaian uji tersebut, BPOM memastikan produk Rituxikal mengandung rituximab dengan karakteristik yang serupa dengan Mabthera.

Penny juga mengatakan pihaknya terlibat dalam pendampingan untuk memastikan obat tersebut memenuhi aspek keamanan, mutu, dan khasiat.

Dalam hal ini, Rituxikal mengandung rituximab yang karakteristiknya serupa dengan rituximab inovator dengan nama dagang Mabthera.

“Ada proses uji klinik yang membandingkan antara produk yang diproduksi di sini obat yang sama rituximab Retuxikal itu sebanding compatibility-nya,” kata Penny.

Rituxikal awalnya terdaftar pada 5 Agustus 2019 atas nama PT Kalbe Farma sebagai obat impor produksi Sinergium Biotech S.A., Argentina yang dirilis oleh mAbxience S.A.U, Argentina.

Kemudian PT Kalbio Global Medika, yang merupakan industri farmasi grup Kalbe Farma, menerima transfer teknologi dari Sinergium Biotech S.A., Argentina dan mAbxience S.A.U, Argentina, untuk dapat membuat produk Rituxikal di Indonesia.

Rituximab merupakan produk antibodi monoklonal yang mengikat antigen transmembran CD20 pada limfosit sel B yang dihasilkan oleh sel kanker secara spesifik, sehingga menimbulkan reaksi imunologi yang memicu sel kanker lisis (pecah).

Dikatakan, dengan disetujuinya izin edar Rituxikal, maka dapat menambah alternatif akses pasien kanker untuk pengobatan Limfoma Non-Hodgkin (NHL) dan Leukemia Limfositik Kronik.

Di samping itu, juga menambah daftar produk biologi yang dapat diproduksi lokal di Indonesia setelah vaksin, Epoetin Alfa, Enoxaparin, dan Insulin.

‘’BPOM berkomitmen untuk mendorong Indonesia agar mandiri dan independen terhadap akses ketersediaan obat dan vaksin di dalam negeri,’’ pungkasnya.

Sumber: CNNIndonesia.com